在ELISA診斷試劑產(chǎn)品方面，該公司現(xiàn)已形成了熒光PCR檢測試劑、ELISA試劑等快速檢測系列產(chǎn)品，完成或基本完成研究的病原學診斷試劑40余種，尤其是在呼吸道病原體診斷方面形成了自己的優(yōu)勢。目前，該公司產(chǎn)品已形成系列化并向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，在梅州扶大開發(fā)區(qū)建起了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。園區(qū)占地1萬平方米，主要病原體診斷試劑盒及生物醫(yī)藥產(chǎn)品。該公司現(xiàn)有員工60余人，專業(yè)技術(shù)人員超過半數(shù)，其中碩士以上學歷或中職稱技術(shù)人員占40%。該公司通過國家藥監(jiān)局的質(zhì)量管理體系考核（GMP），并獲得了三類醫(yī)療器械許可證。該公司成立五年來先后承擔并完成了科技攻關(guān)項目10余項，共獲得科技經(jīng)費總計超過1000萬元，累計申報發(fā)明8項，已授權(quán)2項。該公司技術(shù)人員在國內(nèi)外發(fā)表論文10余篇。
甲流診斷試劑盒2小時內(nèi)完成樣本檢測
針對當前呼吸道傳染病大流行，國家缺乏甲型流感一類性藥物的現(xiàn)狀，該公司成立之初即開始有針對性地PCR、
據(jù)介紹，該公司的甲型、乙型流感病毒診斷試劑盒，分別采用PCR-熒光法和酶聯(lián)免疫法進行甲型、乙型流感病毒特異性核酸和蛋白質(zhì)的檢測，能在疾病癥狀出現(xiàn)的早期確定疾病的病原，檢測具有簡便、快速、準確的特點。4個流感病毒診斷試劑均經(jīng)過嚴格的臨床試驗，對臨床樣本的檢測有很高的符合率。甲型流感病毒核酸診斷試劑盒（PCR-熒光法）能在2小時之內(nèi)完成對樣本的檢測，試劑靈敏度高，對甲型流感病毒的所有亞型（包括H1,H3,和H5,H7,H9）均能檢出。該試劑盒采用的PCR-熒光法也是本次流感病毒大流行中被世界衛(wèi)生組織（WHO）的診斷方法，在全國的疾病預防控制系統(tǒng)也被作為疫情監(jiān)測的。而甲型流感病毒抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）是特異性的檢測病毒的核蛋白，也能檢測甲型流感病毒的各種亞型，ELISA試劑操作簡單，無需昂貴的儀器，售價比較低，適合于在中小醫(yī)院和疫情現(xiàn)場使用。
該公司建立了完善的管理體系，符合國家藥監(jiān)局的相關(guān)管理規(guī)范。該系列試劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，在今年甲型H1N1流感疫情的監(jiān)測上已發(fā)揮了重要作用，獲得了用戶廣泛的認可，逐漸在廣東市場確立了地位，并延伸到湖南、湖北和江西、四川等省，*逐月遞增，銷售量以每月30%以上的速度增長。
系列產(chǎn)品上市影響深遠
市食品藥品監(jiān)督管理局副局長何新新指出，華銀醫(yī)藥公司“甲、乙型流感病毒診斷試劑盒"4個系列產(chǎn)品的上市，意味著醫(yī)學病毒診斷領域方面又取得了新突破，有效促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更快發(fā)展。在當前甲型H1N1流感大流行的情況下，這些產(chǎn)品能成為人們與疾病作斗爭的利器。他還指出，這些產(chǎn)品具有*的技術(shù)含量，短期內(nèi)難以有同類產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局的批準上市，市場上將形成*產(chǎn)品經(jīng)營的局面。
|
